La casa farmaceutica Pfizer prevede di chiedere l’autorizzazione per il suo vaccino anti-Covid all’agenzia americana Fda nella terza settimana di novembre. E’ quanto rende noto l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, in una lettera pubblicata sul sito internet della società e rilanciata dal professor Roberto Burioni.
“Ci sono tre aree in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere prima l’approvazione per l’uso pubblico — scrive il Bourla — Innanzitutto il vaccino deve essere efficace, il che significa che può aiutare a prevenire il Covid 19 nella maggior parte dei pazienti vaccinati. In secondo luogo bisogna dimostrare che il vaccino sia sicuro, con dati affidabili generati da migliaia di pazienti. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino può essere costantemente prodotto secondo i più elevati standard di qualità”.
“Volevo parlare – prosegue Albert Bourla – a miliardi di persone, milioni di aziende e centinaia di governi in tutto il mondo che stanno investendo le loro speranze in un vaccino sicuro ed efficace per superare questa pandemia. So che c’è confusione riguardo a cosa ci vorrà per assicurarne l’approvazione e, date le considerazioni critiche sulla salute pubblica e l’importanza della trasparenza, vorrei fornire maggiore chiarezza sulle scadenze per Pfizer riguardo al nostro vaccino COVID-19 del partner BioNTech”. “Potremmo sapere se il nostro vaccino è efficace – spiega il Ceo – o meno entro la fine di ottobre. Per fare ciò, dobbiamo accumulare un certo numero di casi Covid 19 nel nostro studio per confrontare l’efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo. Poiché dobbiamo attendere che si verifichi un certo numero di casi, questi dati possono arrivare prima o dopo, in base ai cambiamenti nei tassi di infezione. Un comitato di scienziati indipendenti esaminerà i dati completi e ci informerà se il vaccino è efficace o meno sulla base di criteri predeterminati. Pfizer continuerà a eseguire il processo attendendo l’ analisi finale anche se viene dichiarato efficace in una fase precedente. Condivideremo con il pubblico qualsiasi lettura conclusiva (positiva o negativa) non appena possibile, pochi giorni dopo che gli scienziati indipendenti ci avranno notificato i risultati. Un punto chiave che vorrei chiarire è che se l’efficacia soddisferà solo uno dei tre requisiti, da sola, non sarà sufficiente per noi per richiedere l’approvazione all’uso”. “ll secondo requisito è dimostrare che il vaccino è sicuro. I nostri standard interni per la sicurezza dei vaccini e quelli richiesti dalle autorità di regolamentazione sono elevati. Nel caso dell’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti per un potenziale vaccino COVID-19, la FDA richiede che le aziende forniscano due mesi di dati di sicurezza su metà dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale del vaccino. Attualmente stimiamo di raggiungere questo traguardo nella terza settimana di novembre. La sicurezza è e rimarrà la nostra priorità numero uno e continueremo a monitorare e riportare i dati sulla sicurezza per tutti i partecipanti allo studio per due anni”.
“Infine, se otteniamo una lettura positiva dell’efficacia e un robusto profilo di sicurezza, l’ultimo requisito sarà la presentazione dei dati di produzione che dimostrino la qualità e la coerenza del vaccino che verrà prodotto…Quindi lasciatemi essere chiaro: Pfizer richiederà l’uso dell’autorizzazione negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento della pietra miliare della sicurezza nella terza settimana di novembre. Tutti i dati contenuti nella nostra domanda negli Stati Uniti saranno esaminati non solo dagli scienziati della FDA, ma anche da un gruppo esterno di esperti indipendenti in una riunione pubblica convocata dall’agenzia. Le tempistiche riportate riflettono le nostre migliori stime. Da 171 anni Pfizer è nota per gli standard di alta qualità. Il nostro scopo è fare scoperte che cambino la vita dei pazienti. Non riesco a pensare a una svolta che sarebbe più significativa per un numero maggiore di persone di un vaccino COVID-19 efficace e sicuro”, conclude Bourla.
