La Commissione dell’Agenzia italiana del farmaco ha dato il via libera ai prodotti di Regeneron ed Eli Lilly. Queste terapie sono rivolte ai “soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio”.
La commissione tecnico scientifica dell’Aifa ha approvato due anticorpi monoclonali prodotti da Regeneron e Eli Lilly. “Pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto – è il commento dell’agenzia – si ritiene che in via straordinaria, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19”
Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia. La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) si è riunita in seduta straordinaria nelle giornate del 2, 3 e 4 febbraio 2021 sull’utilizzo degli anticorpi monoclonali. Il parere è stato fornito per verificare le possibili modalità di utilizzo di tali farmaci all’interno del SSN. La popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali dovrà essere rappresentata “unicamente da soggetti di età maggiore di 12 anni, non ospedalizzati per Covid, non in ossigenoterapia, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l’età maggiore di 65 anni)” come malattia renale cronica, diabete non controllato, immunodeficienze.
La scelta in merito alle “modalità di prescrizione degli anticorpi monoclonali, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni“, ha affermato l’Aifa nel parere in merito a tali terapie. La Commissione tecnico scientifica Aifa richiama inoltre l’attenzione sugli aspetti organizzativi legati al trattamento, e sottolinea in particolare che l’infusione endovenosa dei farmaci deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi. Sulla base di tali considerazioni, “pur rilevando l’esistenza di prove di efficacia ancora preliminari – si legge nel parere della Cts -. Si ritiene che i suddetti farmaci (previa verifica della loro effettiva disponibilità) possano essere resi disponibili con procedura straordinaria e a fronte di una rivalutazione continua sulla base delle nuove evidenze disponibili, dell’arrivo di nuovi anticorpi monoclonali o altri farmaci, e delle eventuali decisioni assunte in merito da EMA”. Si ribadisce tuttavia “l’assoluta necessità di acquisire nuove evidenze scientifiche che consentano di stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare”.
In particolare, “dal momento che tali farmaci non possono essere attualmente considerati uno standard di cura, la Commissione ritiene fondamentale sia la prosecuzione degli studi in corso sia l’avvio di nuovi studi clinici, anche comparativi”. A tal fine, rileva la Cts, “si ritiene che gli studi indipendenti promossi dall’agenzia con l’attuale bando potranno rappresentare un’utilissima fonte di ulteriori evidenze”. Ai fini dell’utilizzo delle terapie anti-Covid a base di anticorpi monoclonali, l’Agenzia italiana del farmaco indica come popolazioni ad alto rischio soggetti con le seguenti condizioni: Body Mass Index (BMI) maggiore o superiore a 30, malattia renale cronica, diabete non controllato, immunodeficienze primitive o secondarie, età di 65 anni o più. Per i soggetti con più di 55 anni devono avere malattie cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo), BPCO e/o altre malattie respiratorie croniche. Per i soggetti tra 12-17 anni con BMI maggiore o uguale a 85esimo percentile per età e genere, anemia falciforme, malattie cardiache congenite o acquisite, malattia del neurosviluppo, dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, etc), Asma, o altre malattie rare.
