Il Regno Unito è diventato il primo Paese occidentale a concedere l’autorizzazione di emergenza a un vaccino contro la CoViD-19. La Medicines and Healthcare products Regulatory Authority (MHRA), l’Agenzia britannica di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici, ha infatti autorizzato l’impiego sulla popolazione del vaccino di Pfizer e BioNTech: le campagne vaccinali sulle fasce più a rischio della popolazione potranno iniziare già dalla prossima settimana, la seconda di dicembre, riporta Focus.
Fino a mercoledì 2 dicembre nessun Paese aveva ancora autorizzato un vaccino anti-covid pienamente testato (Russia e Cina hanno però da tempo cominciato a somministrarli senza aspettare i risultati delle sperimentazioni su larga scala). La MHRA ha ricevuto dal governo britannico il potere di approvare un vaccino in virtù di un regolamento speciale in attesa del 1 gennaio, quando l’ente diverrà a tutti gli effetti responsabile dell’autorizzazione di medicinali nel Regno Unito dopo Brexit.
Fino al 31 dicembre il Regno Unito è ancora un membro dell’Unione Europea e avrebbe dovuto ricadere sotto la competenza dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ma l’autorizzazione di emergenza ha consentito al Paese di bypassare il vaglio delle autorità UE. Il vaccino di Pfizer e BioNTech e quello di Moderna sono attualmente all’esame dell’EMA e della Food and Drug Administration, il suo corrispettivo negli USA. In Europa, le autorizzazioni potrebbero arrivare a fine dicembre per il vaccino di Pfizer e all’inizio di gennaio per quello di Moderna, ma con una formula diversa, quella dell’autorizzazione condizionata, considerata la più adatta per rispondere alla pandemia.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata consente il via libera di medicinali sulla base di dati clinici meno completi di quelli normalmente richiesti, nei casi in cui i farmaci rispondano a un bisogno medico non soddisfatto, curino una malattia rara o pericolosa per la vita o proteggano da una grave minaccia per la salute pubblica. I dati devono comunque, sin dal principio, dimostrare che i benefici di medicinali o vaccini superino i rischi degli stessi, ma questa formula garantisce qualche cautela in più, perché obbliga le aziende produttrici a fornire, entro scadenze predefinite e stringenti, nuovi dati sulle sperimentazioni ancora in corso.
Questo tipo di accesso permetterebbe allo stesso tempo di vaccinare i più fragili e tutelare le fasi finali delle sperimentazioni di fase 3, che anche per il vaccino di Pfizer sono ancora in corso. Al contrario l’autorizzazione di emergenza, garantendo da subito un accesso più ampio al vaccino, rischia di vanificare gli studi in doppio cieco portati avanti finora (perché vaccinando la popolazione si alterano le condizioni ambientali iniziali, e perché sarebbe non etico somministrare a metà dei soggetti un placebo se c’è già un vaccino largamente disponibile. Sono in molti a pensare che dietro alla mossa del Regno Unito ci siano ragioni di opportunità politica legate alla Brexit.
QUANTI VACCINI ARRIVERANNO IN UK E PER CHI? Il Regno Unito ha opzionato 40 milioni di dosi del vaccino di Pfizer (sufficienti per 20 milioni di persone, perché occorre anche un richiamo), di cui le prime 800.000 dovrebbero essere disponibili già dalla seconda settimana di dicembre. Partirà subito una campagna vaccinale per immunizzare le persone più esposte a conseguenze gravi di CoViD-19: i più anziani, i residenti e il personale delle case di riposo, gli operatori sanitari e chi è affetto da malattie che rendono l’organismo estremamente vulnerabile. Un comitato indipendentente, il Joint Committee on Vaccination and Immunisation, diffonderà un documento per chiarire chi dovrà avere la priorità.
COME SARÀ RISOLTO IL PROBLEMA DELLA CATENA DEL FREDDO? Il vaccino di Pfizer ha bisogno, come quello di Moderna, di essere conservato a -70 °C per evitare che il prodotto si degradi. Il Regno Unito ha organizzato una rete di 50 ospedali per garantire le prime dosi e si stanno attrezzando centri vaccinali specializzati. Anche alcune farmaci o studi medici muniti di speciali refrigeratori potranno contribuire. Una volta “scongelato”, il vaccino di Pfizer resiste comunque fino a cinque giorni a temperature di frigorifero (2-8 °C). In questo lasso di tempo andrà consegnato a chi non può recarsi fisicamente ai centri vaccinali, come i residenti delle RSA.
SU COSA SI È BASATO IL PROCESSO DI APPROVAZIONE? L’agenzia ha dichiarato che l’approvazione «viene dopo mesi di trial clinici rigorosi e attraverso l’analisi dei dati da parte degli esperti dell’MHRA, che hanno concluso che il vaccino ha rispettato i suoi rigidi standard di sicurezza, qualità ed efficacia». L’MHRA ha ricevuto da Pfizer i dati finali necessari alla domanda di autorizzazione il 23 novembre, e si è poi mossa in poco più di una settimana.
Il processo di revisione ha potuto essere così rapido perché l’agenzia aveva analizzato attentamente tutti i dati della sperimentazione nei mesi scorsi mano a mano che arrivavano, in un processo di revisione continua – la rolling review – che permette tempi più snelli senza rinunciare al rigore di analisi. Anche l’EMA si sta avvalendo di questo strumento. Le agenzie che si occupano della regolazione dei farmaci hanno dunque (da poco) ricevuto i dati delle sperimentazioni di fase 3, che però non sono stati resi liberamente consultabili dal resto della comunità scientifica.
